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恩替卡韦片(博路定)
  • 批准文号国药准字H20052237
  • 生产厂家中美上海施贵宝制药有限公司
  • 规 格0.5mg*7片
  • 剂 型片剂
  • 市场价格
  • 网店价格273.00元/盒
药品详细介绍
【英 文 名】Entecavir Tablets
【包    装】
【功能主治】 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg(0.5mg 两片).
本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全:在肾功能不全的患者中,恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学:特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。见下表:
肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量
肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg),拉米夫定治疗失效(1.0mg)
≥50 ,    每日一次,每次0.5mg,   每日一次,每次1.0mg,
30到<50,每日一次,每次0.25mg 每日一次,每次0.5mg,
10到<30 ,每日一次,每次0.15mg,每日一次,每次0.3mg,
血液透析*或CAPD ,每日一次,每次0.15mg每日一次,每次0.3mg 
血液透析后用药:
肝功能不全:肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗的时间:关于本品的最佳治疗时间,以及长期的治疗结果的关系,如肝硬化、肝癌,目前尚未明了。
【警告】
1.停止治疗后的病情加重:
  当慢性乙肝病人停止抗乙肝治疗后,包括恩替卡韦在内,已经发现有重度急性肝炎发作的报道。对那些停止抗乙肝治疗的病人的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监察,并且至少随访数月。如必要,可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。
  在Ⅲ期临床试验中,有一组病人在第52周达到方案所规定的应答后,被允许停药。肝炎急性发作或ALT暴发被定义为:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍的基线水平。如表8所示:核柑类药物初治病人在停药后发生ALT暴发的比例。由于拉米夫定失效病人的达到停药标准面停药的比例较小,故其在停药后发生ATL暴发的比例尚未确定。如果本品在未达到停药标准而予停药时,则发生停药后ALT暴发的概率增加。
2.核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时,已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大,包括死亡病例的报道。
  表:在AI463022和AI463027研究中,核苷类药物初治病人在停药后随访期发生的急性肝炎发作ALT增高大于10倍正常值上限和大于2倍基线水平急性的病人恩替卡韦 拉米夫定 
  核苷类药物初治病人 25/431(6%) 38/392(10%) 
  HBeAg阳性a 2/134(1%) 9/129(7%) 
  HBeAg阴性b 23/297(8%) 29/263(11%) 
  a 使用本品病人发生停药后ALT暴发的中位时间是23周;而使用拉米夫定则中位时间是12周。
  b 使用本品病人发生停药后ALT暴发的中位时间是24周;而使用拉米夫定则中位时间是9周。

【OTC 类别】
【医保类别】
【药品分类】
【其    他】
【关联病症】 病毒复制活跃  血清转氨酶ALT持续升高  慢性成人乙型肝炎  
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